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微生物和生物医学实验室生物安全通用准则
发布日期:2013-06-09 13:33

中华人民共和国卫生行业标准(WS 2332002

 

20021203发布 20030801实施

 

微生物和生物医学实验室

生物安全通用准则

 

 

范围
   本标准规定了微生物和生物医学实验室生物安全防护的基本原则、实验室的分级、各级实验室的基本要求。本标准为最低要求。
   本标准适用于疾病预防控制机构、医疗保健、科研机构。
规范性引用文件
   下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件,其随后所有的修改单(不包括勘误的内容)或修订版均不适用于本标准,然而,鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件,其最新版本适用于本标准。
GB 149252001  实验动物 环境及设施
GB/T  168031997  采暖、通风、空调、净化设备 术语
GB  500732001  洁净厂房设计规范
JGJ  711990  洁净室施工及验收规范
定义
   本标准采用下列定义
3.1 实验室生物安全防护 biosafety protection for laboratories
实验室工作人员所处理的实验对象含有致病的微生物及其毒素时,通过在实验室设计建造、使用个体防护设置、严格遵从标准化的工作及操作程序和规程等方面采取综合措施,确保实验室工作人员不受实验对象侵染,确保周围环境有受其污染。
3.2  微生物危害评估 hazard assessment for microbes
对实验微生物和毒素可能给人或环境带来的危害所进行的评估。
3.3  气溶胶 aerosol
悬浮于气体介质中粒径一般为0.001μm~1000μm的固体、液体微小粒子形成的胶溶状态分散体系。
3.4  生物安全柜 biosafety cabinet
处理危险性微生物时所用的箱形空气净化安全装置。
3.5  I级生物安全柜 class biosafety cabinet
至少装置一个高效空气过滤器对排气进行净化,工作时柜正面玻璃推拉窗打开一半,上部为观察窗,下部为操作窗口,外部空气由操作窗口吸进,而不可能由操作窗口逸出。工作状态时保证工作人员不受侵害,但不保证实验对象不受污染。
3.6  II级生物安全柜 class biosafety cabinet
至少装置一个高效空气过滤器对排气进行净化,工作空间为经高效过滤器净化的无涡流的单向流空气。工作时正面玻璃推拉窗打开一半,上部为观察窗,下部操作窗口。外部空气由操作窗口吸进,而不可能由操作窗口逸出。工作状态下遵守操作规程时既保证工作人员不受侵害,也保证实验对象不受污染。
3.7  III级生物安全柜  class III biosafety cabinet
    至少装置一个高效空气过滤器对排气进行净化,工作空间为经高效过滤器净化的无涡流的单向流空气,正面上部为观察窗,下部为手套箱式操作口。箱内对外界保持负压可确保人体与柜内物品完全隔绝。
3.8  物理抑制设备 physical containment device
用物理或机械方法防止致病微生物逸出的设备。
3.9  高效空气过滤器  HEPA(high efficiency particulate air) filter
在额定风量下,对粒径大于等于0.3μm的粒子捕集效率在99.97%以上及气流阻力在245Pa以下的空气过滤器。
3.10  相对压强 relative pressure
绝对压强减去大气压强之值。
4 实验室生物安全防护的基本原则
4.1 总则
4.1.1  实验室生物安全防护的内容包括安全设备、个体防护装置和措施,实验室的特殊设计和建设要求,严格的管理制度和标准化的操作程序及规程。
4.1.2  应将每一特定实验室从立项、建设到使用维护的全过程中有关生物安全防护综合措施的内容编入实验室的生物安全手册中。必须设有专职的生物安全负责人。
4.1.3  生物安全防护实验室根据不同的微生物和防护要求分为四个生物安全防护级别。
4.2 安全设备和个体防护
安全设备和个体防护是确保实验室工作人员与致病微生物及其毒素直接接触的一级屏障。
4.2.1  生物安全柜是最重要的安全设备,形成最主要的防护屏障。实验室应按要求分别配备Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ级生物安全柜。所有可能使致病微生物及其毒素溅出或产生气溶胶的操作,除实际上不可实施外,都必须在生物安全柜内进行。不得用超净工作台代替生物安全柜。
4.2.2 必要时实验室应配备其他安全设备,如设置配有排风净化装置的排气罩等,或采用其他不使致病微生物逸出确保安全的设备。
4.2.3  实验室所配备的离心机应在生物安全柜或本标准4.2.2中所指的其他安全设备中使用,否则必须使用安全密封的专用离心杯。
4.2.4  必须给实验室工作人员配备必要的个体防护用品。
4.3  实验室设计与建造的特殊要求
包括:实验室的选址、平面布置、围护结构、通风空调、安全装置及特殊设备等设计与建造的特殊要求。
4.4  安全操作规程
4.4.1  本标准针对不同等级的生物安全防护实验室所规定的安全操作规程,包括标准的安全操作规程和特殊的安全操作规程(见附录A),必须在实验室的生物安全手册中明列并加以执行。
4.4.2  针对不同的微生物及其毒素应补充规定相应的特殊安全操作规程,也应在各实验室的生物安全手册中明列并加以执行。
4.5  致病微生物及其毒素在实验室之间的传递
致病微生物及其毒素在实验室之间的传递必须严格按照国家现行有关管理办法执行。
4.6  管理制度
4.6.1  实验室基本管理
4.6.1.1  实验室内的布置和准入
a)在主实验室应合理设置清洁区、半污染区和污染区;
b)非实验有关人员和物品不得进入实验室;
c)在实验室内不得进食和饮水,或者进行其他与实验无关的活动;
d)实验室工作人员、外来合作者、进修和学习人员在进入实验室及其岗位之前必须经过实验室主任的批准。
4.6.1.2  实验室工作人员的资格和培训
a)实验室的工作人员必须是受过专业教育的技术人员。在独立进行工作前还需在中高级实验技术人员指导下进行上岗培训,达到合格标准,方可开始工作;
b)实验室的工作人员必须被告知实验室工作的潜在危险并接受实验室安全教育,自愿从事实验室工作;
c)实验室的工作人员必须遵守实验室的所有制度、规定和操作规程。
d)三级和四级生物安全防护实验室的工作人员在开始工作前必须留本底血清进行有关检测,以后定期复检。如有疫苗必须进行免疫注射。
4.6.2 实验室特殊管理
为避免和处理源于不安全操作引起的意外事故,必须严格执行以下原则:
4.6.2.1  针对可能的的危险因素,设计保证安全的工作程序。
4.6.2.2  事前进行有效的培训和摸拟训练。
4.6.2.3  对于意外事故要能够提供包括紧急救助或专业性保健治疗的措施,足以应付紧急情况。
4.6.2.4  实验室事故处理:工作人员在操作过程中发生意外,如针刺和切伤、皮肤污染、感染性标本溅及体表和口鼻眼内、衣物污染、污染试验台面等均视为安全事故。应视事故类型等不同情况,立即进行紧急处理。具体措施必须形成书面文件并严格遵守执行。在紧急处理的同时必须向有关专家和领导汇报,并详细记录事故经过和损伤的具体部位和程度等,由专家评估是否需要进行预防性治疗。
4.6.2.5  应填写正式的事故登记表,并按规定报告给国家相应级别的卫生主管部门。
4.7  微生物危害评估
当建设使用传染性或有潜在传染性材料的实验室前,必须进行微生物危害评估。应依据传染性微生物致病能力的程度、传播途径、稳定性、感染剂量、操作时的浓度和规模、实验对象的来源、是否有动物实验数据、是否有有效的预防和治疗方法等诸因素进行微生物危害评估。
4.7.1  通过微生物危害评估确定对象微生物应在哪一级的生物安全防护实验室中进行操作。
4.7.2  根据危害评估结果,制定相应的操作规程、实验室管理制度和紧急事故处理办法,必须形成书面文件并严格遵守执行。
实验室的分类、分级及适用范围
5.1  分类
5.1.1  一般生物安全防护实验室(不使用实验脊椎动物和昆虫)
5.1.2  实验脊椎动物生物安全防护实验室。
5.2  分级
每类生物安全防护实验室根据所处理的微生物及其毒素的危害程度各分为四级。各级实验室的生物安全防护要求依次为:一级最低,四级最高。
5.3  适用范围
5.3.1  一般生物安全防护实验室
5.3.1.1  一级生物安全防护实验室
实验室结构和设施、安全操作规程、安全设备适用于对健康成年人已知无致病作用的微生物,如用于教学的普通微生物实验室等。
5.3.1.2  二级生物安全防护实验室
实验室结构和设施、安全操作规程、安全设备适用于对人或环境具有中等潜在危害的微生物。
5.3.1.3  三级生物安全防护实验室
    实验室结构和设施、安全操作规程、安全设备适用于主要通过呼吸途径使人传染上严重的甚至是致死疾病的致病微生物及其毒素,通常已有预防传染的疫苗。
    艾滋病病毒的研究(血清学实验除外)应在三级生物安全防护实验室中进行。 5.3.1.4  四级生物安全防护实验室
实验室结构和设施、安全操作规程、安全设备适用于对人体具有高度的危险性,通过气溶胶途径传播或传播途径不明,目前尚无有效的疫苗或治疗方法的致病微生物及其毒素。与上述情况类似的不明微生物,也必须在四级生物安全防护实验室中进行。待有充分数据后再决定此种微生物或毒素应在四级还是在较低级别的实验室中处理。
5.3.2  实验脊椎动物生物安全防护实验室,其适用微生物范围与同级的一般生物安全防护实验室相同。
6       一般生物安全防护实验室的基本要求
6.1  一级生物安全防护实验室
6.1.1  安全设备和个体防护
6.1.1.1  一般无须使用生物安全柜等专用安全设备。
6.1.1.2  工作人员在实验时应穿工作服,戴防护眼镜。
6.1.1.3  工作人员手上有皮肤破损或皮疹时应戴手套。
6.1.2  实验室设计和建造的特殊要求
6.1.2.1  每个实验室应设洗手池,宜设置在靠近出口处。
6.1.2.2  实验室围护结构内表面应易于清洁。地面应防滑、无缝隙,不得铺设地毯。
6.1.2.3  实验台表面应不透水,耐腐蚀、耐热。
6.1.2.4  实验室中的家具应牢固。为易于清洁,各种家具和设备之间应保持生物废弃物容器的台()
6.1.2.5  实验室如有可开启的窗户,应设置纱窗。
6.2 二级生物安全防护实验室
6.2.1 安全设备和个体防护
6.2.1.1  可能产生致病微生物气溶胶或出现溅出的操作均应在生物安全柜(II级生物安全柜为宜)或其他物理抑制设备中进行,并使用个体防护设备。
6.2.1.2  处理高浓度或大容量感染性材料均必须在生物安全柜(II级生物安全柜为宜)或其他物理抑制设备中进行,并使用个体防护设备。
上述材料的离心操作如果使用密封的离心机转子或安全离心杯,且它们只在生物安全柜中开闭和装载感染性材料,则可在实验室中进行。
6.2.1.3  当微生物的操作不可能在生物安全柜内进行而必须采取外部操作时,为防止感染性材料溅出或雾化危害,必须使用面部保护装置(护目镜、面罩、个体呼吸保护用品或其他防溅出保护设备)
6.2.1.4  在实验室中应穿着工作服或罩衫等防护服。离开实验室时,防护服必须脱下并留在实验室内。不得穿着外出,更不能携带回家。用过的工作服应先在实验室中消毒,然后统一洗涤或丢弃。
6.2.1.5  当手可能接触感染材料、污染的表面或设备时应戴手套。如可能发生感染性材料的溢出或溅出,宜戴两副手套。不得戴着手套离开实验室。工作完全结束后方可除去手套。一次性手套不得清洗和再次使用。
6.2.2  实验室设计和建造的特殊要求
6.2.2.1  生物安全防护二级实验室必须满足本标准6.1.2中各款的要求。
6.2.2.2  应设置实施各种消毒方法的设施,如高压灭菌锅、化学消毒装置等对废弃物进行处理。
6.2.2.3  应设置洗眼装置。
6.2.2.4  实验室门宜带锁、可自动关闭。
6.2.2.5  实验室出口应有发光指示标志。
6.2.2.6  实验室宜有不少于每小时34次的通风换气次数。
6.3  三级生物安全防护实验室
6.3.1  安全设备和个体防护
6.3.1.1 实验室中必须安装Ⅱ级或Ⅱ级以上生物安全柜。
6.3.1.2  所有涉及感染性材料的操作应在生物安全柜中进行。当这类操作不得不在生物安全柜外进行时,必须采用个体防护与使用物理抑制设备的综合防护措施。
6.3.1.3  在进行感染性组织培养、有可能产生感染性气溶胶的操作时,必须使用个体防护设备。
6.3.1.4  当不能安全有效地将气溶胶限定在一定范围内时,应使用呼吸保护装置。
6.3.1.5  工作人员在进入实验室工作区前,应在专用的更衣室(或缓冲间)穿着背开式工作服或其他防护服。工作完毕必须脱下工作服,不得穿工作服离开实验室。可再次使用的工作服必须先消毒后清洗。
6.3.1.6  工作时必须戴手套(两副为宜)。一次性手套必须先消毒后丢弃。
6.3.1.7  在实验室中必须配备有效的消毒剂、眼部清洗剂或生理盐水,且易于取用。可配备应急药品。
6.3.2 实验室设计和建造的特殊要求
6.3.2.1  选址
三级生物安全防护实验室可与其他用途房屋设在一栋建筑物中,但必须自成一区。该区通过隔离门与公共走廊或公共部位相隔。
6.3.2.2  平面布局
    a)三级生物安全防护实验室的核心区包括实验间及与之相连的缓冲间。
    b)缓冲间形成进入实验间的通道。必须设两道连锁门,当其中一道门打开时,另一道门自动处于关闭状态。如使用电动连锁装置,断电时两道门均必须处于可打开状态。在缓冲间可进行二次更衣。


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